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医疗器械贴膏厂家

时间:2017-09-05 来源: 作者:慈恩药业 点击:点击次数:

        贴膏产品,一般包括国药准字号以及医疗器械</B>文号等等。第一、二类贴敷类医疗器械贴膏产品,一直在市场上面临注册专项检查。

        医疗器械贴膏产品一般是是以无纺布等材料作为背衬而制成,含膏或热、磁等材料的贴敷类产品,各级药品监管部门将重点针对是否存在将非医疗器械医疗器械审批,是否存在高类低批,已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况开展检查。

        国家食品药监局明确,对含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物的贴敷类产品,如所添加成分发挥药理作用,不能按照医疗器械审批;对仅含有磁性或发热材料等物质,发挥物理治疗作用,具有治疗或辅助治疗疾病作用的贴敷类产品,按照第二类医疗器械管理;对含有药物成分及磁性或发热材料等物质的贴敷类产品,不能证明以物理作用为主的,不按医疗器械进行注册管理,以物理作用为主的含药器械按照第三类医疗器械管理。